Invima advierte que ventiladores deben cumplir normas internacionales

En medio de la urgente necesidad de contar con ventiladores artificiales para atender a personas afectadas por el coronavirus, el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advirtió que los emprendimientos que se realicen con estos aparatos, deben cumplir con las normas internacionales, para autorizar su producción en serie.

El director del Invima, Julio César Aldana explicó que estos ventiladores, “son catalogados como dispositivos médicos de alto riesgo, por una norma que es internacional, no del Gobierno colombiano”.

Agregó que en el caso de “estos dispositivos para ser comercializados necesitan de una autorización que trascienda el registro sanitario, para que lleguen al uso de las personas, deben demostrar a través de unos estudios clínicos su seguridad y su eficacia, en virtud del riesgo que representa su uso”.

El Invima informó que actualmente en Colombia hay alrededor de 9 iniciativas para la fabricación de estos ventiladores mecánicos .

“El Gobierno y el Invima por su puesto apoya y celebra este emprendimiento nacional”, afirmó Aldana.

Sin embargo, el directivo precisó que “como entidad regulatoria nosotros también tenemos que garantizar ante la comunidad médica, pero especialmente ante el ciudadano, que el uso de estos dispositivos van acompañado de la seguridad y la eficacia que se requiere y que está establecido en una norma internacional”.

El director del Invima concluyó señalando que se “ha establecido una comunicación abierta y permanente con estas iniciativas para que se puedan surtir todos los pasos necesarios para que se llegue a un final adecuado, es decir, se hagan pruebas en animales, luego en humanos y posteriormente se pueda hacer la industrialización de estos elementos y nosotros podamos contar en Colombia con el número de ventiladores requeridos ante la emergencia”.